福建执业药师药事管理与法规试题(十一)

　　福建执业药师药事管理与法规试题(十一)

　　11.【题干】关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

　　B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

　　C.仿制药应与原硏药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

　　D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

　　【答案】C

　　12.【题干】下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是(　)。

　　【选项】

　　A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回

　　B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施

　　C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门

　　D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据

　　【答案】A

　　13.【题干】根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，不得实行备案管理的是(　)。

　　【选项】

　　A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂

　　B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

　　C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂

　　D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒

　　【答案】D

　　14.【题干】设定和实施行政许可的信赖保护原则，是指(　)。

　　【选项】

　　A.行政机关应当公开、公平、公正，保护行政相对人的合法权益

　　B.行政机关应当依照法定的权限、范围、条件和程序，设定和实施行政许可

　　C.公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可

　　D.公民、法人或其他组织应当诚实守信，维护法律权威

　　【答案】C

　　15.【题干】关于医疗机构制剂的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.应为市场需要且市场供应不足的品种

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